Сьогодні під час зустрічі з представниками ЕВА та колегами з Комітету (Сергієм Кузьміних і Валерієм Зубом) обговорили розроблені нами законодавчі ініціативи, багато з яких тісно пов’язані з фармацевтичним ринком. Перший на черзі та, напевно, найбільш довгоочікуваний законопроєкт – «Про лікарські засоби». Представники ЕВА, до речі, також доклали значних зусиль для того, щоб документ відповідав інтересам як споживачів, так і виробників.
Детальніше зупинюсь на кожному з документів, які найбільше цікавили членів Асоціації.
Законопроєкт 5547 «Про лікарські засоби»
Документ передбачає запровадження європейських норм, процедур при обігу лікарських засобів. Одна з важливих новацій – система верифікації лікарських засобів, зокрема 2D кодування упаковок медичних препаратів. Пропонувалась запровадити процедуру з 2028 року. Але, на думку багатьох колег, ми маємо це зробити швидше – у 2025 році. Адже це захист нашого споживача. Чому не ще раніше? Українському виробнику, особливо, невеликому, потрібен час на переобладнання виробництва. Адже вартість обладнання для 2D кодування доволі висока. Тому підтримую 2025 рік як компромісну дату.
Законопроєкт «Про медичні вироби»
Документ покликаний врегулювати обіг медичних виробів в Україні відповідно до стандартів ЄС. Серед іншого він дозволить виконати умови конвенції «Медікрайм», до якої приєдналася Україна в частині посилення відповідальності за фальсифікацію медичних товарів.
На даний час законопроєкт знаходиться в РНБО на стадії розробки. Водночас ми вже провели декілька зустрічей з обговорення попередньої редакції проєкту Закону з бізнес-асоціаціями, зокрема з ЕВА.
Законопроєкт «Про систему громадського здоров’я»
Комітет завершив опрацювання поправок до другого читання. Залишились останні консультації з міжнародними партнерами та узгодження з органами влади, згодом – виносимо законопроєкт на голосування у Верховній Раді.
Законопроєкт «Про біологічну безпеку та біозахист»
Проєкт Закону фактично уточнює положення загального рамкового законопроєкту нашого Комітету № 4142 «Про систему громадського здоров’я». Документ розробляє МОЗ, тож очікуємо на його остаточну редакцію найближчим часом.
Законопроєкт № 6475-2 «Про допоміжні репродуктивні технології»
Наразі у Верховній Раді зареєстровані три законопроєкти на тему врегулювання репродуктивних технологій. Є попередня домовленість, що за основу буде взятий варіант нашого Комітету, з подальшим доопрацюванням з усіма ініціаторами альтернативних пропозицій.
Законопроєкт «Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я»
«Основи законодавства» комплексно не переглядались з 1992 року, нова редакція документу, як кажуть, назріла. Втім, найближчим часом МОЗ планує винести на громадське обговорення Стратегію розвитку системи охорони здоров’я до 2030 року. Ми вирішили дочекатись, доки Стратегію ухвалить Уряд, і тоді вносити зміни до «Основ законодавства» з урахуванням Стратегії.
Законопроєкт № 5736 «Про врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття»
Документ пропонує ввести до законодавства механізм «ліки зі співчуття». Він дозволяє важкохворим пацієнтам доступ до препаратів, які перебувають на стадії клінічних досліджень. Розгляд документу у другому читанні планується на наступному тижні.
Також під час зустрічі обговорили перспективні плани роботи Комітету: розробку окремого законопроєкту про клінічні дослідження, введення у законодавство поняття фармацевтична послуга, перспективи пілотного проєкту з фармацевтичного страхування.
