Механізм «ліки зі співчуття» (або «з міркувань гуманності», у ЄС – compassionate use) активно використовується у США, Канаді, Великій Британії, більшості країн ЄС, Японії та Австралії.
Фармкомпанії розробляють інноваційні препарати, однак повний цикл випробувань нового лікарського засобу займає багато років. Механізм «ліки зі співчуття» передбачає забезпечення важкохворих пацієнтів (з онкологією та орфанними хворобами) лікарськими засобами, які перебувають на стадії клінічних випробувань. Він дозволяє виробнику безоплатно надати для обмеженій кількості хворих не зареєстрований в Україні препарат.
В Україні наразі використовувати ліки, які перебувають на стадії клінічних випробувань, заборонено.
Законопроєкт закріплює у законодавстві механізм «ліки зі співчуття». Водночас ми передбачили запобіжники, щоб використовували лише препарати з доведеною ефективністю та лише у крайньому випадку. Приймати інноваційний препарат за цим механізмом дозволяється за умови:
У країні відсутня альтернатива для лікування хворого
Є загроза життю пацієнта
Ліки перебувають на одній зі стадій клінічних випробувань у країнах з жорсткою регуляторною політикою
Виробник надає дані з обґрунтуванням доцільності проведення лікування
Пацієнт надає письмову згоду, підтверджуючи, що він усвідомлює, що препарат не пройшов усі стадії випробувань
Рішення про застосування медпрепарату погодив лікар.До другого читання були враховані декілька важливих поправок:
Дозволено використовувати препарати, щодо яких розпочато щонайменше другу фазу клінічних досліджень
Маркування лікарських засобів «не для продажу» або «тільки для програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів».
Також наш Комітет розробив законопроєкт № 5737, яким пропонує внести зміни до Податкового кодексу – звільнити такі препарати від оподаткування. Але цей документ парламент розгляне пізніше.
